Η βιομηχανία γενοσήμων καλούν την ΕΕ και τις κυβερνήσεις των κρατών μελών να επιδείξουν «ηγετική ικανότητα» και να λάβουν άμεσα μέτρα κατά του αυξανόμενου πληθωρισμού, ο οποίος έχει οδηγήσει σε ελλείψεις φαρμάκων και έχει θέσει σε δοκιμασία τους ασθενείς που έχουν ανάγκη.

«Προειδοποιήσαμε την ΕΕ τον Ιούλιο και τον Σεπτέμβριο ότι οι αλυσίδες εφοδιασμού βρίσκονται υπό μεγάλη πίεση και ότι ο κίνδυνος ελλείψεων φαρμάκων είναι πολύ υψηλός», δήλωσε στη EURACTIV ο Adrian van den Hoven από την Medicines for Europe, την ένωση γενόσημων φαρμάκων της ΕΕ.

«Υπάρχουν πολλά που μπορούμε να κάνουμε με την ΕΕ για να ξεπεράσουμε αυτή τη δύσκολη περίοδο, αλλά θα χρειαστεί κάποια ηγεσία», πρόσθεσε.

Η αύξηση του κόστους της ενέργειας και των πρώτων υλών σε συνδυασμό με ένα πολύπλοκο καθεστώς τιμολόγησης έχουν δημιουργήσει ένα εκρηκτικό μείγμα για τη βιομηχανία γενοσήμων και τους ασθενείς.

Αυτό είχε ως αποτέλεσμα αρκετά φθηνά γενόσημα φάρμακα να μην είναι πλέον οικονομικά βιώσιμο να παραχθούν και, ως εκ τούτου, να μην είναι διαθέσιμα στην αγορά.

Οι κατασκευαστές λένε ότι χρειάζονται κάποια «ανάσα», καθώς έχουν περάσει περισσότερα από 10 χρόνια πολιτικών μείωσης του κόστους στην Ευρώπη.

«Για παράδειγμα, στη Γερμανία, οι τιμές μας μειώθηκαν κατά 66% από το 2009, πράγμα που σημαίνει ότι ένα μέσο γενόσημο φάρμακο κοστίζει μόλις μερικά λεπτά του ευρώ την ημέρα. Για να προσαρμοστούν, οι κατασκευαστές έχουν ενοποιήσει τις αλυσίδες εφοδιασμού και υπάρχει πολύ περιορισμένη πλεονάζουσα παραγωγική ικανότητα», δήλωσε ο van den Hoven.

Καθορισμένες τιμές

Ο κλάδος λέει ότι είναι δύσκολο να προσαρμοστούν οι τιμές ώστε να αντανακλούν το υψηλότερο κόστος, δεδομένου ότι όλες οι χώρες της ΕΕ εφαρμόζουν ανώτατες τιμές.

«Αυτό σημαίνει ότι οι τιμές καθορίζονται σύμφωνα με τη χαμηλότερη ή το μέσο όρο των χαμηλότερων τιμών στην αγορά και στη συνέχεια οι τιμές αυτές δεν μπορούν να αυξηθούν ξανά. Έτσι, με την πάροδο του χρόνου και με τον πληθωρισμό, οι τιμές αυτές μειώνονται μόνιμα», σημείωσε ο van den Hoven.

Ο κλάδος έχει ζητήσει προσαρμογή των τιμών για τον πληθωρισμό σε κάθε χώρα της ΕΕ, αλλά πολύ λίγες έχουν λάβει μέχρι στιγμής μέτρα, όπως η Πορτογαλία.

«Αντίθετα, η Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο μειώνουν περαιτέρω τις τιμές μας μέσω φόρων επιστροφής (clawback), όπου ολόκληρη η φαρμακοβιομηχανία πληρώνει τις υπερβολικές δαπάνες που προκαλούνται από μερικά ακριβά φάρμακα», δήλωσε ο van den Hoven.

Η τιμολόγηση των φαρμάκων αποτελεί εθνική αρμοδιότητα και η ΕΕ έχει θεωρητικά ελάχιστα περιθώρια παρέμβασης. Αλλά για τη βιομηχανία γενόσημων φαρμάκων, οι αγορές θα μπορούσαν ακόμη να είναι πιο βιώσιμες «χωρίς να θίγονται οι εθνικές αρμοδιότητες».

Ο van den Hoven επικαλέστηκε μια μελέτη της Επιτροπής σχετικά με τους διαγωνισμούς φαρμάκων που δείχνει ότι μόνο το 24% των διαγωνισμών περιλαμβάνουν την ασφάλεια του εφοδιασμού ως κριτήριο και αυτό αφορά κυρίως διαγωνισμούς για εμβόλια.

«Για τα γενόσημα φάρμακα, οι διαγωνισμοί βασίζονται μόνο στη χαμηλότερη τιμή. Η μελέτη ζητά διαγωνισμούς με πολλούς νικητές και κριτήρια ανθεκτικότητας του εφοδιασμού στις προσφορές και τα κράτη μέλη αναφέρουν στη μελέτη ότι θα χρειαστούν περισσότερη νομική καθοδήγηση για να το κάνουν αυτό», δήλωσε.

Το παράδειγμα της Αυστραλίας

Επιπλέον, ο εμπειρογνώμονας σημείωσε ότι μια συνάντηση μεταξύ του κλάδου και της Επιτροπής Διαφάνειας της ΕΕ, η οποία επιβλέπει τις διαδικασίες τιμολόγησης και επιστροφής χρημάτων, θα μπορούσε να είναι χρήσιμη για να βρεθεί πώς όλες οι χώρες μπορούν να δεσμευτούν για την ασφάλεια του εφοδιασμού των φαρμάκων.

«Εάν μια χώρα πληρώσει για μεγαλύτερη ασφάλεια εφοδιασμού, αλλά η γειτονική της χώρα μειώσει περαιτέρω τις τιμές, δεν θα υπάρξει βελτίωση της ασφάλειας εφοδιασμού για την Ευρώπη, διότι οι πολιτικές θα αλληλοεξουδετερώνονται».

Ο εμπειρογνώμονας ανέφερε ως παράδειγμα τον Καναδά, ο οποίος εφαρμόζει μια «πολιτική σκαλοπατιών» όπου οι τιμές μειώνονται όταν υπάρχουν πολλοί παραγωγοί γενοσήμων στην αγορά (όπως στην Ευρώπη) και οι τιμές αυξάνονται όταν υπάρχουν λίγοι παραγωγοί στην αγορά (σε αντίθεση με την Ευρώπη).

«Η Αυστραλία χρηματοδοτεί κυλιόμενα αποθέματα φαρμάκων που κατέχουν οι κατασκευαστές για να αυξήσουν την προσφορά στην αγορά. Η HERA το διερευνά αυτό, αλλά θα είχε περισσότερο νόημα να ενσωματωθεί στις εθνικές πολιτικές τιμολόγησης και επιστροφής χρημάτων», δήλωσε.

Οι προτάσεις του κλάδου μπορεί να φαίνονται ορθολογικές για τη διασφάλιση της προσφοράς φαρμάκων, αλλά η εξίσωση είναι δύσκολη, αν αναλογιστεί κανείς ότι τα κράτη μέλη πρέπει να φτωχοποιήσουν επιπλέον χρήματα παρά τα οφέλη για τους ασθενείς.

Οι πληρωτές υγειονομικών υπηρεσιών συμφωνούν ότι οι τιμές ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν, αλλά επιμένουν ότι δεν πρέπει να χορηγηθεί λευκή επιταγή.

«Η αύξηση των τιμών ορισμένων γενοσήμων μπορεί πράγματι να είναι απαραίτητη για την αποκατάσταση της ισορροπίας και την ενίσχυση του ανταγωνισμού. Αυτό δεν σημαίνει ότι οι χαμηλότερες τιμές είναι η μόνη βασική αιτία των ελλείψεων. Το πρόβλημα δεν είναι καινούργιο και είναι πολυπαραγοντικό», δήλωσε στη EURACTIV ο Γιάννης Νάτσης, διευθυντής της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας Κοινωνικών Ασφαλίσεων (ESIP), του οργανισμού-ομπρέλα που συγκεντρώνει τους νόμιμους φορείς πληρωμής υγειονομικής περίθαλψης.

«Πρέπει να εξετάσουμε και τις πρακτικές συνταγογράφησης. Συνολικά, πρέπει να συνειδητοποιήσουμε ότι οι πόροι δεν είναι άπειροι και η υπογραφή λευκών επιταγών δεν θα επιλύσει το πρόβλημα», σχολίασε.

Ευελιξία στη συσκευασία

Εκτός από την πτώση των τιμών, τα γενόσημα αντιμετωπίζουν επίσης πρακτικές δυσκολίες, όπως το κόστος αποστολής, τις διακοπείσες παραδόσεις συστατικών και τις παρατεταμένες καθυστερήσεις για το χαρτί και το χαρτόνι, τα πλαστικά και το γυαλί που απαιτούνται συχνά για τη συσκευασία, κυρίως λόγω του πολέμου στην Ουκρανία.

Προκειμένου να αποσταλεί μια συσκευασία φαρμάκων από τη μία χώρα στην άλλη λόγω έλλειψης, η βιομηχανία χρειάζεται συχνά να επανασυσκευάσει και να προσαρμόσει εκ νέου τις πληροφορίες για τον ασθενή.

Για να αποφευχθεί αυτό το πρόσθετο λογιστικό βάρος, ο κλάδος ζητά κανονιστική ευελιξία, όπως συνέβη κατά τη διάρκεια του πρώτου κύματος της πανδημίας COVID-19.

«Θέλουμε να αποφεύγουμε την επανασυσκευασία των φαρμάκων σε αυτές τις περιπτώσεις για να μην σπαταλάμε πολύτιμο χαρτί. Θέλουμε επίσης να αντικαταστήσουμε τα χάρτινα φυλλάδια με ψηφιακές πληροφορίες, διότι αυτό θα απλοποιούσε την πρόσβαση σε πληροφορίες σε διάφορες γλώσσες και θα διευκόλυνε πολύ περισσότερο τις αλυσίδες εφοδιασμού μας να αντιμετωπίσουν τις ελλείψεις», δήλωσε ο van den Hoven.

Φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ

Ένα βασικό έγγραφο που αναμένεται να ασχοληθεί με το θέμα είναι η πολυαναμενόμενη αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ.

Πηγή της ΕΕ δήλωσε στη EURACTIV ότι τα ζητήματα των γενόσημων φαρμάκων ενδέχεται να καλύπτονται από την επικείμενη αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, χωρίς να διευκρινίσει περαιτέρω.

Η EURACTIV ενημερώθηκε ότι η πρόταση αναμένεται να εγκριθεί στις 14 Μαρτίου, με την επιφύλαξη ότι ο σχεδιασμός αυτός είναι προσωρινός.

Μια έκδοση της πρότασης που διέρρευσε και είδε η EURACTIV δεν αναφέρει τίποτα για την τιμολόγηση των γενοσήμων, δεδομένου του χαρακτήρα της εθνικής αρμοδιότητας- ωστόσο, απλοποιεί τις διαδικασίες αδειοδότησης για τα γενόσημα και τα βιοομοειδή φάρμακα.

Ωστόσο, προτείνεται ένας κατάλογος της ΕΕ με κρίσιμα φάρμακα – στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται και γενόσημα – που απαιτούν συντονισμένη δράση σε επίπεδο ΕΕ από τον ΕΜΑ.

πηγη: https://thepressproject.gr