Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξετάζει τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Paxlovid (ριτοναβίρη), μιας από του στόματος θεραπείας για το COVID-19 που αναπτύχθηκε από την Pfizer.
Ο EMA ξεκινά αυτή την επανεξέταση για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν την πρώιμη χρήση του για το COVID-19, για παράδειγμα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, πριν από την έγκριση κυκλοφορίας.
Η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA θα εξετάσει τα δεδομένα από μια μελέτη που συνέκρινε την επίδραση του Paxlovid με εκείνη μιας εικονικής θεραπείας (εικονικό φάρμακο) σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο COVID-19 που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε σοβαρή μορφή. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι το Paxlovid μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν η θεραπεία χορηγήθηκε εντός 3 ή 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η CHMP θα εξετάσει επίσης τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Ενώ αναμένεται να ξεκινήσει μια πιο ολοκληρωμένη κυλιόμενη επανεξέταση πριν από μια πιθανή αίτηση για άδεια κυκλοφορίας, η παρούσα επανεξέταση θα παράσχει συστάσεις σε επίπεδο ΕΕ στο συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τις εθνικές αρχές που επιθυμούν να λάβουν αποφάσεις βάσει τεκμηρίων σχετικά με την πρώιμη χρήση του φαρμάκου.
Οι αρχές της ΕΕ παραμένουν προσηλωμένες στην επιτάχυνση της αξιολόγησης των τόσο απαραίτητων θεραπειών και εμβολίων COVID-19, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι αυτά πληρούν τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ΕΕ. Ο EMA θα ανακοινώσει το αποτέλεσμα της εν λόγω επανεξέτασης μόλις αυτή ολοκληρωθεί.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Paxlovid είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο αντιιικό φάρμακο που μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί το COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί. Το Paxlovid περιέχει επίσης χαμηλή δόση ριτοναβίρης (αναστολέας πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση του PF-07321332, επιτρέποντάς του να παραμείνει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στο σώμα σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.
πηγη: https://www.efsyn.gr