Μία ηχηρή παραίτηση μέλους της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ χθες φώτισε τον τρόπο που παρακολουθούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούν τα εμβόλια στη χώρα. Ή που δεν παρακολουθούνται.

Παναγιώτης Βλαχογιαννόπουλος

Με επιστολή του προς τον υπουργό Υγείας ο Παναγιώτης Βλαχογιαννόπουλος, καθηγητής Παθολογίας-Ανοσολογίας της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, κάνει λόγο για «εθελοδουλία και όχι ελεύθερη επιστημονική σκέψη» της επιτροπής αλλά και για «έλλειψη διαφάνειας και ειλικρίνειας» από την πλευρά της πολιτικής ηγεσίας του υπουργείου Υγείας και ζητά την αντικατάστασή του.

«Η επιτροπή δεν έχει το θάρρος να αναδείξει πιθανά προβλήματα των εμβολίων (ειδικά δε του εμβολίου της AstraZeneca) και είχε γνωματεύσει πάντοτε αρνητικά για τη συσχέτιση ποικίλων φαινομένων θρομβώσεων με το εν λόγω εμβόλιο».

Συνήθης τακτική της ήταν «σε κάθε τέτοιο φαινόμενο που της αναφερόταν μέσω κίτρινης κάρτας, να αναζητά όλους τους παραδοσιακούς παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση και να αποδίδει σε αυτούς (αν υπήρχαν) τη θρόμβωση, αγνοώντας έναν σημαντικό παράγοντα, ήτοι τη χρονική συνάφεια του γεγονότος με τη λήψη του εμβολίου», επισημαίνει.

Αν δεν υπήρχαν εμφανείς παραδοσιακοί παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση, η επιτροπή «συνήθιζε να αναβάλλει μια τελεσίδικη απόφαση με το αιτιολογικό ότι η περίπτωση μελετάται», προσθέτει και διερωτάται πώς στη συνέχεια αποφασίζει η Επιτροπή Εμβολιασμών επί θεμάτων που αναφύονται όπως αυτά των πιθανών επιπλοκών των εμβολίων.

Αποκάλυψη: η περίπτωση του πρώτου δημοσιοποιημένου θρομβοεμβολικού επεισοδίου στη χώρα

Στις 12 Μαρτίου, στο πλαίσιο της τακτικής ενημέρωσης για τον κορονοϊό, η καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας Βάνα Παπαευαγγέλου, απαντώντας σε ερώτηση, αναφέρθηκε σε «ένα περιστατικό με θρομβοεμβολικό επεισόδιο, το οποίο διερευνάται από την ειδική Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ και μέχρι στιγμής δεν υπάρχει κάποια ένδειξη ότι υπάρχει κάποια συσχέτιση με το εμβόλιο».

Ο καθηγητής αποκαλύπτει τι συνέβη στην περίπτωση της 60χρονης γυναίκας που κατέληξε έπειτα από πολυήμερη νοσηλεία στο Γενικό Κρατικό Αθηνών. «Η απροθυμία της επιτροπής να γνωματεύσει ήταν εξοργιστική». Η ασθενής την 7η ημέρα μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο AstraZeneca ανέπτυξε έντονο πονοκέφαλο και την 9η ημέρα εγκεφαλικό επεισόδιο θρομβωτικής αιτιολογίας, στη συνέχεια θρομβοπενία που ανάγκασε τους γιατρούς να διακόψουν παροδικά την ηπαρίνη και τότε ανέπτυξε θρόμβωση σε κεντρική αρτηρία τού ενός κάτω άκρου και υπεβλήθη σε ακρωτηριασμό του.

Η μετέπειτα νοσηλεία της γυναίκας υπήρξε εργώδης και επιπεπλεγμένη και τελικώς η ασθενής κατέληξε. Με δική του προτροπή, αναφέρει, η επιτροπή αποφάσισε τελικώς να πιθανολογήσει συσχέτιση του εμβολίου με τις θρομβώσεις με τη λέξη «possible», ζήτησε δε να καταγραφεί η απόφαση και να ενημερωθεί το υπουργείο και η Επιτροπή Εμβολιασμών. «Αντ’ αυτού, την επομένη εσείς [σ.σ. ο υπουργός Υγείας] ανακοινώνετε ότι κανένα περιστατικό θρομβώσεων σχετικών με τον εμβολιασμό δεν έχει παρατηρηθεί στη χώρα μας, ένα ήταν υπό συζήτηση αλλά δεν απεδείχθη συσχέτισή του με το εμβόλιο», καταδεικνύει.

Τι είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση;

Η φαρμακοεπαγρύπνηση βασίζεται στην αυθόρμητη αναφορά (spontaneous reporting), μας εξηγεί ο Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του ΑΠΘ, διευθυντής του Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας του Πανεπιστημίου. Παλιότερα, ήταν αποκλειστική αρμοδιότητα των γιατρών να συμπληρώνουν τις κίτρινες κάρτες και να τις στέλνουν στους Εθνικούς Οργανισμούς Φαρμάκων.

Οταν λοιπόν ένας γιατρός διαπίστωνε ότι κάτι δεν πήγαινε καλά με ένα φάρμακο ή εμβόλιο, είτε αυτό ήταν μία ανεπιθύμητη ενέργεια ή ακόμα η μη ανταπόκριση στη θεραπεία, όφειλε να στείλει κίτρινη κάρτα στον ΕΟΦ, αναφέροντας το περιστατικό. Υποχρέωση αναφοράς είχε ακόμα και στην περίπτωση γνωστής παρενέργειας (π.χ. ασπιρίνη - γαστρορραγία) ή ελαφριάς ανεπιθύμητης ενέργειας (π.χ. ζαλάδα, έμετοι κ.ο.κ.), ώστε να καταγράφεται η συχνότητα.

Το κυριότερο είναι ότι «η νομοθεσία δεν προέβλεπε ούτε τότε ούτε τώρα, ποτέ, διερεύνηση του περιστατικού, αλλά απλή αυθόρμητη αναφορά», τονίζει. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων της χώρας μας, όπως και κάθε χώρας, είναι ένα σκαλάκι για να φτάσουν οι κίτρινες κάρτες στο Διεθνές Κέντρο Φαρμακοεπαγρύπνησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, το Kέντρο Αναφοράς της Ουψάλα (Uppsala Monitoring Centre).

Εκεί φτάνουν όλα τα περιστατικά του πλανήτη, καταγράφονται, αναλύονται και εξάγεται η συσχέτιση της παρενέργειας με το φαρμακευτικό προϊόν, η οποία έχει διαβαθμίσεις: ασθενής, ισχυρή κ.ο.κ. «Εξάγεται η συσχέτιση ασχέτως αν δεν μπορούμε να κατανοήσουμε πώς φτάνουμε στην παρενέργεια», σύμφωνα με τον Δ. Κούβελα.

Οταν η Ουψάλα εκπέμψει σήμα για ένα προϊόν, καλείται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο αμερικανικός (FDA) να λάβουν μία απόφαση. Λόγω του ότι οι γιατροί διεθνώς και διαχρονικά ψείριζαν τα περιστατικά και φοβούνταν να μην μπλέξουν με τις φαρμακευτικές εταιρείες -οι οποίες δεν μαθαίνουν ποτέ ποιος ανέφερε τι- μετρούσαμε παγκοσμίως πολύ λίγες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το παράδειγμα του Vioxx

Η ουσία rofecoxib (Vioxx) -ισχυρό αντιφλεγμονώδες- αποσύρθηκε, ενώ είχε χρησιμοποιηθεί επί μία δεκαετία, για λόγους ασφάλειας αφού φάνηκε ότι προκαλεί αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων (εμφράγματα). Η εκτιμώμενη επίπτωσή του ήταν 250.000 θάνατοι, μία ολόκληρη πόλη, κυρίως ρευματοπαθείς που το λάμβαναν για την ανακούφιση από τους πόνους. «Εάν είχαμε μεγαλύτερη αναφορά, θα χρειαζόμασταν έναν χρόνο για να εξαγάγουμε το ίδιο συμπέρασμα για το οποίο χρειαστήκαμε μία δεκαετία», τονίζει.

Πριν από έξι χρόνια υιοθετήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων η δυνατότητα συμπλήρωσης και αποστολής κίτρινης κάρτας όχι μόνο από τον γιατρό αλλά και από τον ασθενή. «Χρειάζεται όμως ακόμα δουλειά», επισημαίνει. Τι θέλει επομένως η παγκόσμια κοινότητα; Την αναφορά των περιστατικών.

Ωστόσο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ εκτιμά την κάθε περίπτωση προσπαθώντας να βγάλει συμπεράσματα, συνυπολογίζοντας την αιτιολογική και τη χρονική σχέση, διάκριση καθόλου εύκολη να γίνει. Σε κάθε περίπτωση, η ευθύνη της στην παρακολούθηση του εμβολιασμού κατά του Covid-19 είναι μεγάλη και οφείλει τουλάχιστον να δηλώνει κάθε περιστατικό με τη σαφήνεια που απαιτείται.

Αυτό υποστηρίζει και ο κ. Βλαχογιαννόπουλος στην επιστολή παραίτησής του. Δηλώνοντας ένθερμος θιασώτης όλων των διαθέσιμων εμβολίων, στέλνει το μήνυμα ότι «πρέπει να βγαίνουμε στην κοινωνία με θετικά και όχι αντιφατικά μηνύματα και να είμαστε διαφανείς και ειλικρινείς».

πηγη: https://www.efsyn.gr