Οι Inka Heikkinen και James Ryan της Ομάδας Εργασίας EFPIA HTA μίλησαν με τη Nicole Verbeeck του Euractiv, δίνοντας πληροφορίες για τη μετάβαση προς ένα ισχυρό σύστημα HTA – ένα σύστημα που εξυπηρετεί τους ασθενείς, τη βιομηχανία και την πρόοδο στην Ευρώπη ή στα κράτη μέλη.

Η Inka Heikkinen είναι μέλος της Ομάδας Εργασίας EFPIA HTA και Διευθύντρια Παγκόσμιας Ρυθμιστικής Πολιτικής στην MSD. και James Ryan, είναι επίσης μέλος της Ομάδας Εργασίας EFPIA HTA και Διευθυντής Πολιτικής HTA στην AstraZeneca.

Euractiv: Ο νέος κανονισμός της ΕΕ για την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας (HTAR) παρουσιάζει μια σημαντική ευκαιρία για την Ευρώπη. Μπορείτε να αναλύσετε τι συνεπάγεται αυτή η ευκαιρία;

James: Η ΕΕ έχει μια μοναδική ευκαιρία να δημιουργήσει ένα παγκοσμίου επιπέδου σύστημα αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας (HTA). Για να το πετύχουμε αυτό, πρέπει να δώσουμε προτεραιότητα σε πολλά κρίσιμα στοιχεία όπως η υψηλή ποιότητα, η συμπερίληψη, η προβλεψιμότητα των PICO και η διαφάνεια της μεθοδολογίας. Ωστόσο, υπάρχουν προκλήσεις που σχετίζονται με καθεμία από αυτές τις πτυχές.

Euractiv: Ας βουτήξουμε στις προκλήσεις που σχετίζονται με τη διασφάλιση αξιολογήσεων υψηλής ποιότητας. Τι εμπόδια βλέπετε;

Inka: Η ποιότητα είναι πρωταρχικής σημασίας σε οποιοδήποτε σύστημα HTA. Ωστόσο, ένα σημαντικό εμπόδιο που αντιμετωπίζουμε είναι ο χρόνος που απαιτείται για την ολοκλήρωση του φακέλου. Η εμπειρία πολλών εταιρειών στην Κοινή Δράση 2 και 3 EUnetHTA δείχνει ότι απαιτούνται 135 ημέρες για τη δημιουργία ενός ισχυρού φακέλου, μαζί με ουσιαστική δέσμευση HTD. Η βιασύνη και ο περιορισμός αυτής της διαδικασίας θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την ποιότητα, επομένως η εύρεση της σωστής ισορροπίας είναι ζωτικής σημασίας.

Euractiv: Η συμμετοχικότητα είναι ένα άλλο βασικό στοιχείο. Πώς επηρεάζει τη βιομηχανία;

Inka: Η συμμετοχικότητα έχει σημασία όχι μόνο για μεγάλες εταιρείες αλλά και για μικρότερες οντότητες. Οι μη ρεαλιστικές προθεσμίες μπορεί να είναι επιζήμιες, ειδικά για τις μικρές εταιρείες. Για παράδειγμα, δεν είναι πρακτικό να περιμένουμε να συντάξουν εκατοντάδες πίνακες μέσα σε μόλις 90 ημέρες. Τέτοιες αυστηρές απαιτήσεις θέτουν σε κίνδυνο το οικοσύστημα. Οι παραβιασμένες υποβολές οδηγούν σε κακές αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ με κλιμακωτές επιπτώσεις στις εθνικές διαδικασίες. Χρειαζόμαστε ένα νομοθετικό πλαίσιο που να εξουσιοδοτεί όλες τις εταιρείες, ανεξαρτήτως μεγέθους.

Euractiv: Τι γίνεται με τη διαφάνεια στον φάκελο;

Inka: Η διαφάνεια είναι απαραίτητη, αλλά έχουμε επιφυλάξεις σχετικά με τη δημοσίευση ολόκληρου του φακέλου, συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων μικρών υποομάδων. Αν και κατανοούμε την πρόθεση, η πλήρης διαφάνεια στη δημοσίευση συνοδεύεται από λογοδοσία σχετικά με την παρερμηνεία αναξιόπιστων αναλύσεων. Η επίτευξη της σωστής ισορροπίας είναι κρίσιμη για την αποφυγή περιττών κινδύνων.

Euractiv: Θα μπορούσατε να εμβαθύνετε στις ανησυχίες που σχετίζονται με το μέγεθος του φακέλου;

James: Η προετοιμασία ενός φακέλου για την JCA της ΕΕ είναι ένα εκτεταμένο εγχείρημα, που ξεπερνά την πολυπλοκότητα ενός τυπικού γερμανικού φακέλου, ο οποίος έχει δέσμευση HTD και χρειάζεται 6 μήνες για να γίνει. Αναμένουμε ότι ο φάκελος της ΕΕ θα είναι τρεις έως τέσσερις φορές μεγαλύτερος από μια τυπική γερμανική υποβολή, με εκατοντάδες ακόμη και χιλιάδες σελίδες.

Η συμπερίληψη έμμεσων συγκρίσεων προσθέτει επίπεδα πολυπλοκότητας και σπάνιους πρόσθετους πόρους. Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν μόνο τρεις μήνες για να πλοηγηθείτε σε αυτήν την εργασία, ο χρόνος και η προσπάθεια που απαιτούνται για την υποβολή υποτιμώνται κατάφωρα, καθιστώντας την ανάλυση δεδομένων, την ακεραιότητα και την πληρότητα δύσκολο να διατηρηθεί.

Επιπλέον, η πράξη εφαρμογής παρέχει χρονοδιαγράμματα, αλλά υστερεί στο να προσφέρει τη βασική προβλεψιμότητα που χρειαζόμαστε – ικανότητα πρόβλεψης και έγκαιρη θέαση του τελικού πεδίου. Το εύρος της διαδικασίας παραμένει αβέβαιο μέχρι τα τελευταία στάδια, αφήνοντάς μας να μαντέψουμε για κρίσιμα ερωτήματα.

Inka: Υπάρχει κίνδυνος σε αυτό, και ο κίνδυνος είναι για τον ασθενή, όχι για εμάς. Είναι αυτοί που περιμένουν λύσεις. Θυμηθείτε, η αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχία του συστήματος HTA και επηρεάζει άμεσα τη ζωή των ασθενών.

Euractiv: Ποια μέτρα πιστεύετε ότι είναι απαραίτητα για την αποτελεσματική αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων;

James: Για την πλοήγηση σε αυτές τις πολυπλοκότητες, προτείνουμε τα εξής: η παροχή μιας δημοσιευμένης, εναρμονισμένης μεθόδου HTA για την απάντηση στην έρευνα PICO είναι απαραίτητη για βελτιωμένη προβλεψιμότητα των επιχειρήσεων, για τους προγραμματιστές πώς μπορεί να μοιάζει ο φάκελος.

Η έγκαιρη δέσμευση με τον κλάδο μπορεί να ενισχύσει την αμοιβαία κατανόηση και να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας HTA, καθώς και να υποστηρίξει μικρότερες εταιρείες που μπορεί να είναι λιγότερο εξοικειωμένες με την Ευρώπη. Πολλές εταιρείες πραγματοποιούν τώρα εσωτερικές ασκήσεις PICO, προβλέποντας συχνά πάνω από 20 PICO.

Ωστόσο, χωρίς σαφείς κατευθυντήριες γραμμές για τα κράτη μέλη και διαφανή κριτήρια ενοποίησης, οι εταιρείες πρέπει να πραγματοποιούν αναλύσεις σε κίνδυνο, με σημαντικές επιπτώσεις στους πόρους, που επηρεάζουν έντονα τις μικρότερες εταιρείες. Στόχος μας είναι να δημιουργήσουμε από κοινού ένα σύστημα υψηλής ποιότητας και έχουμε προτείνει επιλογές που μέχρι στιγμής δεν έχουν εξεταστεί.

Inka: Δεύτερον, έγκαιρη συνεργασία. Μέχρι τώρα, τα δύο πρώτα χρόνια επικεντρώνονταν κυρίως στο να καθορίσουν τα κράτη μέλη τους ρόλους τους. Ωστόσο, η δέσμευση με τον κλάδο ήρθε λίγο πολύ αργά. Παρόλα αυτά, πιστεύω ότι η πόρτα δεν είναι κλειστή. Εάν επικεντρωθούμε συλλογικά σε αυτό που λειτουργεί καλύτερα για όλους τους ενδιαφερόμενους, μπορούμε να επιτύχουμε ακόμα επιτυχία.

Θυμηθείτε, οι συλλογικές μας προσπάθειες είναι κρίσιμες για την οικοδόμηση ενός ισχυρού συστήματος HTA που τελικά ωφελεί τους ασθενείς που περιμένουν λύσεις.

Euractiv: Ποιος ήταν ο ρόλος της βιομηχανίας στην προβολή της προοπτικής τους;

Inka: Εάν αποτύχουμε, καθυστερήσουμε ή επιλέξουμε να μην υποβάλουμε, δεν υπάρχει τίποτα για επανεξέταση και τελικά, ο ασθενής λαμβάνει τη θεραπεία αργότερα ή καθόλου. Το πρωταρχικό μου μέλημα έγκειται στην αντίληψη του κλάδου ως απλού ενδιαφερομένου. Στην πραγματικότητα, καταλαμβάνουμε ένα διαφορετικό πλεονέκτημα - αυτό που μας τοποθετεί στην άλλη πλευρά αυτής της διαδικασίας. Δεν είμαστε παθητικοί παρατηρητές. είμαστε βασικοί παράγοντες.

James: Αλλά υπάρχουν περισσότερα από αυτό. Η αναγνώριση της σημασίας του διαλόγου είναι πρωταρχικής σημασίας. Ο κλάδος μας διαθέτει μοναδικές διευρωπαϊκές ιδέες και προοπτικές που συμβάλλουν σημαντικά στην κατανόηση των τεχνολογιών υγείας και των επιπτώσεών τους. Αυτές οι ιδέες είναι ανεκτίμητες, διαμορφώνοντας μια πιο ολοκληρωμένη άποψη. Για να επιτευχθεί αυτό, είναι απαραίτητη η προώθηση και η ενθάρρυνση του διαλόγου. Δεν είναι μόνο η υποβολή δεδομένων. πρόκειται για την ενεργό συμμετοχή σε ουσιαστικές συζητήσεις.

Inka: Καθώς η διαδικασία HTA ξεδιπλώνεται, η πρώιμη εμπλοκή γίνεται η πυξίδα μας. Η αναμονή μέχρι την ενδέκατη ώρα δεν είναι πλέον επιλογή. Βρισκόμαστε στο πάχος του, αναμένουμε τις εξελίξεις και βαδίζουμε προσεκτικά. Διακυβεύονται πραγματικά περιουσιακά στοιχεία και ασθενείς — αυτό δεν είναι ένα sandbox.

Απτές λύσεις περιμένουν πραγματικοί άνθρωποι. Λοιπόν, ποια προσέγγιση προτείνω για τη νομοθεσία; Αυτό που περιλαμβάνει διαφανή, τεκμηριωμένη λήψη αποφάσεων και ακλόνητη δέσμευση για την ευημερία των ασθενών. Η νομοθεσία θα πρέπει να ενδυναμώνει τον διάλογο, να ενθαρρύνει τη συνεργασία και να διασφαλίζει ότι το σύστημα που χτίζουμε εξυπηρετεί αυτούς που βασίζονται περισσότερο σε αυτό.

Euractiv: Καθώς πλησιάζει η πρώτη προθεσμία υλοποίησης που έχει προγραμματιστεί για το 2025, πόσο προετοιμασμένος είναι ο κλάδος;

Inka: Οι εταιρείες βρίσκονται ήδη σε κίνηση, προετοιμάζονται ενεργά για την επικείμενη προθεσμία. Η πρόσφατη πράξη εφαρμογής παρείχε την απαραίτητη σαφήνεια, ρίχνοντας φως στο πλαίσιο. Αλλά δεν σταματά εκεί — έχουν υιοθετηθεί αρκετές αρχικές οδηγίες και είμαστε έτοιμοι για περαιτέρω καθοδήγηση τους επόμενους μήνες.

Η ομάδα συντονισμού, μαζί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, έχει επενδύσει σημαντική προσπάθεια. Παρά τα εμπόδια που αντιμετωπίζουν, η πρόοδος είναι εμφανής. Η εξισορρόπηση της ταχύτητας και της ευρωστίας είναι πρωταρχικής σημασίας. Πλοηγούμαστε σε μια λεπτή ισορροπία, διασφαλίζοντας ότι το σύστημα που κατασκευάζουμε είναι αποτελεσματικό και ανθεκτικό.

Αλλά αυτό δεν είναι θεωρητικό - είναι πρακτικό. Δεν είμαστε πλέον σε sandbox. διακυβεύονται πραγματικά περιουσιακά στοιχεία και ασθενείς. Ο πειραματισμός δεν είναι χωρίς κινδύνους. Καθώς ο χρόνος δείχνει προς το 2025, οι ενέργειές μας αντηχούν πέρα ​​από τη γραφειοκρατία. Απτές λύσεις περιμένουν όσοι βασίζονται σε αυτές.

Euractiv: Ποια προσέγγιση προτείνετε για τη νομοθεσία σε αυτό το πλαίσιο;

Inka: Αντί να κωδικοποιούμε αμέσως κάθε λεπτομέρεια στη νομοθεσία, προτείνουμε μια προσαρμοστική προσέγγιση. Ας δημιουργήσουμε ένα πλαίσιο που επιτρέπει τη μάθηση και την εξέλιξη. Η ευελιξία είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση της προβλεψιμότητας, αποφεύγοντας παράλληλα τις παγίδες του υπερβολικά άκαμπτου. Εάν τα πράγματα πάνε στραβά, οι συνέπειες μπορεί να είναι σοβαρές για όλους τους εμπλεκόμενους.

[Από τη Nicole Verbeeck I Επεξεργασία από τον Brian Maguire | Euractiv's Advocacy Lab ]