Ο Carlos Estévez Fraga είναι νευρολόγος και έχει συμμετάσχει στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου κατά του κοροναϊού του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης στο ερευνητικό νοσοκομείο του University College του Λονδίνου (UCL). Ήταν έτοιμος να αρχίσει τις δοκιμές σε περισσότερους εθελοντές, όμως η φαρμακευτική AstraZeneca σταμάτησε την έρευνα καθώς ερευνά μια πιθανή σοβαρή παρενέργεια σε έναν από τους περισσότερους από 10.000 ανθρώπους που συμμετείχαν στις τρέχουσες δοκιμές. Μιλώντας στην El Diario, ο νευρολόγος τονίζει ότι δεν έχει καμία πληροφορία για το τι έχει συμβεί και ότι απαιτείται προσοχή όσο τα νέα θα εξελίσσονται.
 
Πόσο συχνό είναι να σταματήσετε μια δοκιμή για να διερευνήσετε μια παρενέργεια;
 
Είναι αρκετά συχνό. Υπάρχουν τακτικές για την ασφάλεια και, σε αυτήν την περίπτωση, την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων. Υπάρχουν συμβάντα που πρέπει να αναφέρονται αμέσως. Εάν υπάρχουν παρενέργειες, αυτό πρέπει να αναφερθεί αμέσως. Όταν συμβαίνουν αυτά τα πράγματα, η δοκιμή μπορεί να σταματήσει, τα δεδομένα μπορούν να αναλυθούν, είτε από την ίδια την εταιρεία είτε από μια εξωτερική δημόσια υπηρεσία.
 
Στη συνέχεια, πρέπει να δούμε εάν αυτή η παρενέργεια είναι κάτι μεμονωμένο, που μπορεί να συμβεί εάν έχετε περισσότερους από 10.000 ή και 50.000 άτομα σε μια δοκιμή: μπορεί να είναι ότι μόνο ένας από τους ανθρώπους αρρωσταίνει, έχει καρδιακή προσβολή ή οτιδήποτε άλλο, για άλλους λόγους. Ή μπορεί να σχετίζεται με το εμβόλιο. Αυτό πρέπει να διερευνηθεί. Σε περίπτωση που υπάρχει κάποια παρενέργεια που σχετίζεται με το εμβόλιο, πρέπει να παρακολουθήσουμε την εξέλιξη της υγείας αυτού του ατόμου και, στη συνέχεια, εάν είναι κάτι που μπορεί να προληφθεί ή όχι. Αυτό μπορεί να φανεί μέσω αλλαγών στο πρωτόκολλο: για παράδειγμα, με συχνότερη αναθεώρηση των παραμέτρων, περισσότερη ανάλυση ή με αλλαγή δόσης. Είναι σχετικά κοινό να γίνεται αυτό στις μελέτες.
 
Όπως δεν μπορούμε να πούμε "ας δώσουμε στους ανθρώπους το εμβόλιο αύριο", δεν μπορούμε επίσης να πούμε ότι "αυτό είναι μια πλήρης καταστροφή". Θα πρέπει να το αναλύσουμε, να δούμε τι έχει συμβεί, να δούμε αν μπορεί να προληφθεί, να δούμε αν έχει προκληθεί από το εμβόλιο ή όχι. Και στη συνέχεια, εάν το υποστηρίζουν τα δεδομένα, μπορούμε να συνεχίσουμε τη μελέτη και να κάνουμε κάποιες τροποποιήσεις εάν είναι απαραίτητο. Εάν τα δεδομένα δεν το υποστηρίζουν, θα πρέπει να σταματήσουμε τη δοκιμή. Ακόμα και αν η μελέτη σταματούσε, θα ήταν ένα χρήσιμο μάθημα για άλλα εμβόλια χρησιμοποιώντας παρόμοιους μηχανισμούς. Θα πρέπει να δούμε τι θα συμβεί.
 
Είναι αυτή η πρώτη προειδοποίηση για πιθανή σοβαρή παρενέργεια;
 
Απ 'όσο γνωρίζω, ναι.
 
Πόσος καιρός θα χρειαστεί για τη διερεύνηση της υπόθεσης;
 
Δεν γνωρίζω. Εξαρτάται από τον αριθμό των παρενεργειών που έχουν παρατηρηθεί στη μελέτη. Εξαρτάται από το πόσο περίπλοκη είναι η ασθένεια που προκαλούν οι παρενέργειες, πόσες εξετάσεις πρέπει να γίνουν. Όπως και με το αποτέλεσμα των δοκιμών, αυτό εξαρτάται από πολλούς παράγοντες. Υπάρχουν ορισμένες παθολογίες όπου μόνο ο χρόνος μπορεί να μας πει ποια ήταν η αιτία.
 
Σύμφωνα με τους New York Times, η υπό εξέταση υπόθεση είναι εγκάρσια μυελίτιδα. Μιλήσαμε πριν από λίγες μέρες σχετικά με την παρατήρηση ενδείξεων της νόσου Guillain-Barré. Υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για αυτές τις ασθένειες;
 
Υπάρχουν επιπλοκές που σχετίζονται με εμβόλια, καθώς και άλλες αιτίες. Αυτές είναι δύο γνωστές νευρολογικές ασθένειες. Και οι δύο είναι φλεγμονές. Η εγκάρσια μυελίτιδα είναι μια φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης. Και το σύνδρομο Guillain-Barré είναι μια φλεγμονή των νεύρων. Αλλά δεν έχω δει καμία επίσημη δήλωση ότι αυτή είναι η υπό διερεύνηση περίπτωση. Εάν ήταν αυτή, θα έπρεπε να το δούμε. Θα πρέπει να λάβουμε υπόψη όλους τους εμβολιασμούς. Αν και είναι επιπλοκές που σχετίζονται με εμβόλια, συχνότερα τόσο στο σύνδρομο Guillain-Barré όσο και στην εγκάρσια μυελίτιδα, δεν προκαλείται από εμβόλια αλλά από λοιμώξεις ή άλλες αιτίες. Αυτό είναι σημαντικό να το πούμε. Αυτό που έχουν κοινό είναι ότι είναι αυτοάνοσες διαταραχές, που σημαίνει ότι το ανοσοποιητικό μας σύστημα επιτίθεται στα νεύρα μας, στον νωτιαίο μυελό μας. Εάν συνέβαινε αυτό, τα αίτια θα έπρεπε να διερευνηθούν διεξοδικά. Αυτό που αποτελούσε το εικονικό φάρμακο ήταν ένα άλλο εμβόλιο, το οποίο ήταν κατά της μηνιγγίτιδας. Θα μπορούσε επίσης να είναι μια πιθανή αιτία.
 
Θα είχε γίνει γνωστό έως τώρα ότι το άτομο αυτό έλαβε το υποψήφιο εμβόλιο και όχι το εικονικό φάρμακο;
 
Δεν ξέρω. Φαντάζομαι ναι, γι 'αυτό το έχουν σταματήσει.
  
Υπάρχει τρόπος να αποφευχθούν ή να διορθωθούν αυτές οι ασθένειες εάν ήταν η επιπλοκή;
 
Για να αντιμετωπιστούν, ναι. Υπάρχουν πολύ καλές θεραπείες. Στην περίπτωση του Guillain-Barré, υπάρχει ένα πολύ αποτελεσματικό φάρμακο. Στην περίπτωση της μυελίτιδας, υπάρχουν επίσης αποτελεσματικά φάρμακα, ανάλογα με την αιτία. Αλλά αυτή είναι μόνο μια υπόθεση ακόμη.
 
Εάν επιβεβαιωθεί η ανεπιθύμητη παρενέργεια του εμβολίου, τι θα γίνει;
 
Το κυριότερο είναι ότι αξιολογείται από εξωτερική επιτροπή. Αυτή η επιτροπή πρέπει να αναλύσει και να καθορίσει ποια μέτρα πρέπει να ληφθούν. Εξαρτάται από τη σοβαρότητα και τη συχνότητα τέτοιων συμβάντων. Υπάρχουν πολλά μέτρα που μπορούν να ληφθούν. Εάν σχετίζεται με τη δόση, θα την μειώσουμε. Μπορούμε να κάνουμε τακτικές νευρολογικές εξετάσεις, ώστε να εντοπίζονται τυχόν επιπλοκές νωρίς. Μπορεί να γίνει δοκιμή απεικόνισης. Εξαρτάται τόσο πολύ από το τι ήταν ... και, καθώς δεν υπάρχουν ακόμη οριστικές πληροφορίες αλλά εικασίες που δεν έχουν επιβεβαιωθεί, νομίζω ότι είναι καλύτερο να μην παρασυρθούμε.
 
Αυτό είναι ένα μάθημα για τους πολιτικούς; Στην Ισπανία, το Υπουργείο και οι αυτόνομες περιοχές συζητούσαν ήδη για τη διανομή εμβολίων τον Δεκέμβριο.
 
Είναι ένα άλλο μάθημα για το γιατί είναι τόσο σημαντικό να είμαστε προσεκτικοί κατά τη λήψη αποφάσεων και κατά την κοινοποίηση αυτών των αποφάσεων στον πληθυσμό. Πιστεύω επίσης ότι πρέπει να είμαστε επικριτικοί σε ορισμένα από τα μέσα ενημέρωσης, διότι μερικές φορές υπάρχει μια πολύ σημαντική διαφορά ανάμεσα σε όσα είπε ένας πολιτικός και αυτό που εμφανίζεται στις ειδήσεις. Δεν είναι το ίδιο να πούμε ότι θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο και ότι θα είναι διαθέσιμο. Γνωρίζω ότι υπήρχαν άνθρωποι που υπερέβαλαν, με λίγο απερίσκεπτη αισιοδοξία, ίσως. Είναι εξίσου σημαντικό για τους πολιτικούς να γνωρίζουν πώς να επικοινωνούν τα πράγματα προσεκτικά και να μην αφήνουν τον εαυτό τους να επηρεαστεί από την κοινωνική πίεση τώρα, όπως και τα μέσα ενημέρωσης να είναι προσεκτικά και να μην επηρεάζονται από τα «εύκολα κλικ» και τους υπερευαισθητοποιημένους τίτλους.

πηγη:https://tvxs.gr